Medical equipment (unapproved medical equipment) import procedures / 医療機器 代行輸入手続

医療機器（未承認医療機器）代行輸入手続

当社では、国内未承認の医療機器について、医師個人または医療機関を対象とした適法な手続きを経た代行輸入のサポートを行っております。

■ 未承認医療機器とは

日本国内で厚生労働省の薬事承認を受けていない医療機器で、海外での医療実績はあるが日本では流通していない製品を指します。

■ 代行輸入の対象

• 医師または医療機関による個人輸入の形式
• 患者個人による治療目的の輸入依頼
• 治験・臨床研究目的での輸入

■ 当社のサポート内容

• 輸入に必要な申請書類の作成支援（個人輸入届出等）
• 輸入許可取得のための行政対応補助
• 現地メーカーとの交渉・発注代行
• 医療機関への納品までの輸送・通関手配
• 倫理委員会提出用資料の作成支援（必要に応じて）

■ ご依頼時に必要な書類

• 医師名義での同意書・申請依頼書
• 使用目的が明確に記された使用計画書
• 製品仕様書・添付文書（メーカー提供）

■ 注意事項

・未承認医療機器は、国内での広告・販売が原則禁止されています。

・治療使用に際しては、医師の責任と患者の同意の下で実施される必要があります。

・関係法令に基づく輸入支援となりますが、行政機関の判断により輸入が制限される場合もございます。

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ご相談・ご依頼は、お電話またはメールにて随時承っております。

貴院の診療方針に沿った形で、慎重かつ迅速に対応いたしますので、まずはお気軽にお問い合わせください。

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